省药监局成功举办医疗器械注册大讲堂 精准赋能体外诊断试剂产业高质量发展

　　为深化医疗器械审评审批制度改革，助推我省体外诊断试剂产业创新与安全协同发展，8月20日，由省药监局主办，武汉国家生物产业基地建设管理服务中心协办的医疗器械注册“大讲堂”(体外诊断试剂专场)，在武汉东湖高新区光谷生物城成功举办，省内医疗器械生产企业、研发机构、监管部门等相关单位约140余人参加培训，省局党组成员、副局长贡勇斌出席开班式并致辞。

　　贡勇斌指出，体外诊断试剂是疾病预防、诊断、治疗和健康管理的重要工具，其产业创新发展和安全有效监管至关重要。湖北作为生物医药产业创新高地，必须坚持“研发创新与审评规范双轮驱动”：通过政策解读精准赋能，破除企业注册申报中的理解盲区;引导企业构建全链条合规体系，提升注册申报材料科学性;搭建政企交流平台，以高水平安全护航高质量发展。

　　本次大讲堂聚焦“体外诊断试剂临床评价”这一核心主题，特邀国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心和湖北省医疗器械资深审评专家进行专题授课，内容涵盖了从临床试验设计、产品说明书编写、免于临床试验的体外诊断试剂临床评价基本要求到临床试验监管的全链条要点与常见问题解析。

　　培训现场学习气氛浓厚，交流互动热烈。参训学员普遍认为，此次培训师资力量权威，课程设置精准，内容针对性强，专家讲解深入浅出，解答了诸多日常工作中的困惑，对提升自身专业能力和企业注册申报水平具有极大的帮助。

　　下一步，省局将继续聚焦企业需求，常态化开展此类分领域、精细化的政策法规培训，持续擦亮“大讲堂”服务品牌，全力服务我省生物医药产业创新生态建设。