舟山市局多维度织密医疗器械质量安全监管网

　　今年以来，舟山市局全面落实“四个最严”要求，围绕风险防控会商、监管制度完善、监管执法联动、“三支队伍”建设等，纵深推进医疗器械全链条监管，多维度织密医疗器械质量安全监管网。

　　一是围绕风险防控，监管执法融合启会商。召开全市季度风险会商会，市局械化处、行政执法队、药品检查中心、不良反应监测中心以及各县分局分别从不同的角度开展风险分析，坚持底线思维，坚持定期会商，坚持聚焦整改，确保风险发现在早期、处置在前期，杜绝辖区内发生系统性、区域性医疗器械质量安全事件。

　　二是围绕重点领域，深化监管执法出重拳。持续深入开展药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动医疗器械化妆品领域专项整治，对集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点开展监督执法；聚焦重点品种和重点企业，开展市级医疗器械经营使用环节飞行检查，进一步强化主体责任规范流通秩序；联合卫键等部门开展医疗美容机构专项行动，严厉打击违法违规行为。

　　三是围绕制度建设，完善监管体系促规范。印发《舟山市医疗器械经营企业分级监管管理规定（试行）》，进一步加强医疗器械经营企业分级监管，完善医疗器械经营企业质量安全信用评价体系；推进落实市局《进一步完善监管与办案协作机制实施意见》，全面加强医疗器械监管与执法协同作战，并在2024年全市市场监管系统法治建设暨行政执法工作会议上做经验交流。

　　四是围绕“三支队伍”，推进人才建设提基础。通过集中法规培训、专项监管重点讲解、共性问题分析交流、监管现场实操培训等多形式加强医疗器械监管队伍建设；围绕医疗器械生产企业关键人员，组织召开全市医疗器械生产培训会，对企业责任人、管理者代表等进行培训指导；利用科普宣传、监督检查、专场培训、走访调研等形式，全市系统对医疗器械经营企业开展分级分类培训，强化企业经营质量管理意识，提升企业经营质量管理能力。