丽水市局全面开启口腔科医疗器械规范行动

　　为进一步提升丽水市口腔科医疗器械使用安全水平和促进行业健康发展，丽水市局全面启动为期一个月的口腔科医疗器械规范行动，以“规范指导+自查、专项检查+回头、入市指引+宣教”为抓手全面发力，有效保障市民用械安全，进一步规范行业发展秩序，持续提升产业竞争力。

　　一、“规范指导+自查”，正面强引领。组织全市药械监管骨干编制《口腔医疗机构履行质量安全主体责任指导手册》，从规范化管理、制度模板、责任清单、自查表单、知识问答等五个维度明晰口腔医疗机构主体责任。采用“线上培训+上门指导”的方式，组织全市246家经营单位对照指导手册自查自纠，通过实例示范、问题解答等方式帮助经营单位厘清主体责任，引导企业诚信合规经营。

　　二、“专项检查+回头”，反面严监管。通过此次专项行动，着力构建“日常检查+专项检查+回头看”三位一体监管模式，重点检查口腔科医疗器械的采购、验收、储存、使用等环节，对医疗机构是否建立了完善的医疗器械管理制度、是否按照规定进行采购和验收、储存条件是否符合要求、定制式义齿加工企业资质是否齐全等进行详细检查。同时，对风险隐患整改落实情况“回头看”实现监管闭环。截至目前，全市市场监管部门共出动执法人员290人次，检查医疗机构127家，责令整改11家，警告1家，立案查处2家，“回头看”检查14家次。

　　三、“入市指引+宣教”，全面重服务。建立“丽人丽知”宣教团，巧借全市“想创就创”共富驿站平台面向口腔医疗机构创业者开展“入市”第一课培训。依托市场监管专业化职能，着力从场地、金融、审批、品牌等方面设计“成长服务套餐”，为口腔医疗机构提供定制化帮扶措施。同时积极整合行业协会资源，开展器械科普宣传、口腔科普讲座、消费者体验等活动，建立消费者和口腔医疗机构“互信机制”，提振口腔医疗消费信心。截至目前，已组织“入市”第一课培训、科普讲座等11场次，消费体验2场次。